中国经济网北京12月1日讯（记者 郭文培）“其实对中国器械企业而言，出海是蓝海选项，也是必选项。对于如何走出去，了解当地注册法规，肯定是第一门槛。”在刚刚结束的第86届中国国际医疗器械博览会上，普瑞纯证创始人孟竹接受中国经济网专访时指出，医疗器械出海已然是大势所趋，但企业却直面法规变化等准入挑战；医疗器械走出去，可从数智化转型上需求突破。

出海是蓝海选项，也是必选项

新冠肺炎疫情发生以来，检测试剂盒、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外线温度计等需求高涨。在不少国家产业链、供应链受到重创甚至停摆之际，我国医疗器械出口额大增。

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前瞻经济学人刊文指出，根据海关总署统计数据，2017-2021年中国医疗器械行业出口规模呈现逐年上升趋势，2021年中国医疗器械行业出口规模达到202.88亿美元，同比上升11.85%。2022年1-7月，中国医疗器械行业出口规模达到109.03亿美元。

“医疗器械出海是必然趋势，因为新冠肺炎疫情加速了海外市场增长极。”谈及我国医疗器械行业发展，孟竹分析，一面是新冠肺炎疫情影响，一面是集采“内卷”，器械出海已然是大势所趋。

“海外人口是我们中国的4倍。这意味着，海外市场至少是中国容量的4倍。所以，出海对于中国企业来说，是蓝海选项，也是必选项。”在孟竹看来，国际市场中，“中国造”不仅有纺织品，还应有临床急需品。纵观国内外市场，医疗器械迎来了发展新机遇,属于医疗器械的黄金窗口已经打开。新冠肺炎疫情加速了中国医疗器械走出去的信心，企业应该顺势而为，加速拓展海外市场，让更多“中国造”登上国际舞台。

孟竹补充：“医疗器械属于高附加值特殊商品。当前国内已涌现了不少自主创新器械，一些单品甚至领先全球。因此，无论是供应链还是科技研发方面，中国都可以做到世界一流。我们非常有信心，中国器械可以像中国其他商品一样占领全球市场，甚至可以做得更好。所以，我们非常看好中国医疗器械出海。”

法规变化是最大挑战

医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，其生产工艺复杂，进入门槛较高，也是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。这意味着，医疗器械市场准入更为严苛，走出去更不易。

“与其他产品相比，医疗器械最大的不同，就是它有医疗属性。所以它的监管更加严格。”谈及踏浪出海，孟竹表示，医疗器械属于强监管行业，所以出海最大的挑战即政策法规的变化。她举例，海外多国市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。加之，海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题，使得很多国内企业出海受阻。

“拿到产品注册证只是市场准入的第一门槛。如何让当地消费者愿意购买使用，信任中国产品，并树立品牌形象，这是第二大挑战。”孟竹补充。

数字化赋能医疗器械企业扬帆出海

在孟竹看来，医疗器械出海主要需要破解两方面的难题：一是如何应对海外市场的政策变化，二是如何打造品牌。

那么，该如何破解上述挑战，助力医疗器械走出去呢？孟竹表示，数智化转型已然是打开海外市场的一把钥匙，医疗器械海外市场将迎来新的增长空间。为此，她将答案锁定在信息化平台建设上。

孟竹进一步解释：“面对日益变幻的法规政策，没有一套信息化智能化平台，就没有办法获取到最新信息，更没有办法做好合规管理。相反，有了信息化智能化平台，中国企业在走进全球市场时，就可以了解到当地最新的法规是什么，怎样履行并定期监控，从而避免影响注册和品牌。所以，信息化、智能化的平台，是完成全球准入工作的必要条件。”

据了解，在这方面，孟竹带领的普瑞纯证也在探索与实践。孟竹透露，作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商，公司立足于打通全球市场的医疗器械出海全流程信息化，帮助医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。下一步，其将持续加大对多国注册、海外临床和科技平台的投入，助力医疗器械企业扬帆出海。