来源：健识局

11月29日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》。此次公布的46个化药、生物药品种中，利妥昔单抗成为关注焦点。

(相关资料图)

生物类似药提上集采日程后，作为进入中国的第一个单抗、国内最先获批的单抗品种，利妥昔单抗及其生物类似药当之无愧成为集采的重头戏。

早在今年2月，广东药品采购联盟就打响利妥昔单抗集采的第一枪，从3月公布的中标结果看，信达生物后来者居上，以59%的降价幅度中选。罗氏的原研药“美罗华”、复宏汉霖的首个国产类似药汉利康仅获得备选资格。

从本次安徽省报量的情况来看，利妥昔单抗10ml：0.1g需求量约为4.24万支，相比广东11省联盟的1.6万支报量，总量不可小觑。

而且，这次安徽集采的方案设计，可能为今后的生物类似药集采提供参考。

向价低者倾斜

安徽规定，申报药品首轮报价不得高于其他集采的中选或备选价，其中提到“备选价”的意图很明显，就是要对标广东11省联盟集采采用的“中选+备选”模式。

广东11省联盟集采中，利妥昔单抗罗氏、复宏汉霖、信达三家的报价分别为1834元、1117元、886元。由于参评数只有3个，按安徽的规则3家企业全部入围，且不再考虑综合评价等评分，只比价格。

入围不意味着中选。安徽这次设计的分组规则将原研药放入A组，仿制药、生物类似药放入B组。并规定：组内仅单品的药品纳入专家谈判，无须再次报价。

也就是说，罗氏将以首轮报价为基准进行现场谈判，谈判成功的话，“谈判价”即为“中选价”。

至于谈判细则，征求意见稿曾透露，专家将依据针对具体品规设置的具体降幅制定“谈判意愿价”，并结合药品临床使用情况进行现场谈判，企业须在谈判结束时给出“最终报价”。不过，正式文件中不再出现相关表述。

这种将集采和价格谈判结合起来的方式，安徽是首创。

B组生物类似药没有谈判环节，直接比价格，报价低的中选，报价高的备选。

至于采购量的分配，则主要向价低者倾斜。安徽规定，如A、B组同时中选，“中选价”低者分配约定采购量的70%，“中选价”高者获得约定采购量的30%。也就意味着，罗氏谈判后的价格如果高于生物类似药，就只能获得约定采购量的30%。而复宏汉霖、信达生物中报价低者将直接拿到70%的报量。

此次安徽上报的采购量，不仅包括全省公立医院、医保定点社会医院，还将定点药店囊括在内。约定采购量为上报基数的90%，对于利妥昔单抗来说也就是4.24万支，采购周期为 2 年。

对于这块大蛋糕，三家势在必得。

市场再次洗牌

利妥昔单抗市场曾历经数次洗牌。

2000年，罗氏利妥昔单抗“美罗华”在国内上市，此后十数年，利妥昔单抗国产药都是一片空白。

随着罗氏原研药专利到期、国家生物类似药指导原则的出炉，2019年2月，复宏汉霖旗下利妥昔单抗“汉利康”率先拿到上市批文，当年3月以1648元的价格在广西挂网。2020年全年在国内销售额达到26.92亿元。

很快，2020年10月信达生物的利妥昔单抗获批上市，三家企业竞争之下，罗氏的“美罗华”销售出现下跌，2020、2021年中国区销售额连续两年双位数下滑。

变化并未就此止步，当生物药集采被提上日程后，利妥昔单抗首当其冲。

罗氏毕竟有十余年打下的市场基础，广东集采报量利妥昔单抗约1.6万支，罗氏占了63.50%，复宏汉霖占比35.11%，而信达生物作为替补企业，仅获得1.39%的采购配额。

可集采不以资历论英雄，信达降价最猛，后来者居上，以886元/瓶中标主力规格10ml，降幅接近60%，而“美罗华”只降价16%，落入拟备选名单，其63.5%的需求量也被信达部分瓜分。复宏汉霖也因降幅只有48%落入拟备选。

至于50ml规格，罗氏和复宏汉霖都没做让步，双双落选。

复宏汉霖拿到的是国内首个利妥昔单抗生物类似药批文，所以在市场推广上耗费了不少心血。截至2021年6月，“汉利康”就已完成30个省市的医保开通，七成以上核心医院实现进药。但在广东11省联盟集采中落选后，复宏汉霖只能甘拜下风。

2021年业绩沟通会上，复宏汉霖董事长张文杰曾表示，广东联盟集采的报量不足涉及市场的20%，影响相对有限。

可安徽此次也把利妥昔单抗纳入了集采，而且一下就报出4.24万支的采购量，并明确全面向价低者倾斜。

这一次，大概只能比价格了。

撰稿 |李傲