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仅靠一款商业化产品能否上市？

(资料图)

近日，长风药业股份有限公司（简称：长风药业）向上交所科创板递交招股书，谋求登陆资本市场。

公司专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。2020年至2022年（报告期）分别实现营业收入485.88万元、4198.57万元和3.49亿元。值得注意的是，公司报告期收入来源除技术服务收入外，主要依靠布地奈德混悬液产品销售收入。

界面新闻记者还注意到，长风药业2021年第二大客户与2020年第一大客户的执行董事兼总经理系同一人，而2020年第一大客户在上市前被“蹊跷”注销。

长风药业专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。截至招股书签署日，长风药业拥有已上市产品3个，主要在研产品12个，其他在研产品19个。

长风药业三款吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂分别于2021年5月、2021年10月及2022年11月获批上市。但目前公司真正实现商业化生产销售的药品仅有吸入用布地奈德混悬液一款，该产品获批上市前长风药业并未有主营业务收入，少部分收入均来自技术服务。

2021年6月，吸入用布地奈德混悬液被纳入第五批全国药品集中采购范围，公司以3.19元/支的价格中选，较集采前14.0元/支的价格下滑78.3%，本轮采购周期原则上为3年。基于此，长风药业实现“以价换量”，吸入用布地奈德混悬液销量大幅增加，2021年、2022年分别实现2983.18万元收入、3.36亿元收入，占当期营业收入的比重分别为71.05%、96.22%。

吸入用布地奈德混悬液是治疗哮喘的主要药物品种，该产品（布地奈德通用名）系中国销售额最大的吸入制剂品种，弗若斯特沙利文数据显示，2021年中国布地奈德通用名市场规模为74亿元。

吸入用布地奈德混悬液的原研产品为阿斯利康研发的普米克令舒。2020年以前，中国布地奈德通用名市场由原研厂商阿斯利康主导，2020年后正大天晴、健康元、四川普锐特及公司在内的国产仿制药品陆续获批，吸入用布地奈德混悬液市场竞争愈发激烈。

据第五批全国药品集中采购中选情况，原研厂商阿斯利康产品落选，而正大天晴、健康元、四川普锐特及公司均中选。根据米内网公布的国内样本医院销售额，2020年至2022年1-6月，吸入用布地奈德混悬液的原研厂商销售额分别为34.62亿元、31.71亿元和5.92亿元，已有明显下滑。

对比之下，同期正大天晴销售额分别为1.67亿元、6.69亿元、2.03亿元；健康元销售额分别为0.16亿元、0.91亿元、0.95亿元；四川普锐特2021年、2022年1-6月的销售额分别为0.66亿元、0.94亿元，无疑瓜分了阿斯利康原有市场。除此之外，天津金耀、河北仁合益康、福瑞喜、南京力成四家厂商产品已在申报上市阶段，TEVA等6家公司产品还处于BE/临床试验阶段。

2023年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，布地奈德被纳入其中。

对于被纳入上述目录的影响，灼鼎咨询执行总监温琪琪对界面新闻记者表示：“与第一批不同的是，第二批目录当中囊括了诸多销量可观、经临床有效性验证、且被广泛使用的药品，其中也包含多个已被集采，或即将集采的药品。因此‘第二批’目录更倾向于‘临床合理使用’的监控，而并非不能使用的严格限制。另外，由于许多药品在临床上并没有合适的替代品，所以从实际操作层面，第二批目录药品被调出医保的可能性也相对较小，所受到的冲击远弱于第一批。”

“但长远来看，尽管‘第二批’不至于重演‘第一批’命运，但提前规划应对可能的连带政策、院内审查机制调整、医生用药习惯变化等影响仍势在必行。”

前述提到，公司目前已有三款上市产品，为何另两款产品未能带来明显业绩提升？

招股书显示，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于治疗急性哮喘发作和慢性支气管痉挛，已被纳入国家医保目录，并在2021年2月纳入第四批全国药品集中采购，采购周期为3年。但公司产品于2021年10月获批，彼时已过集采遴选。

据悉，公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液同样系仿制药，其原研产品为葛兰素史克研发的万托林。报告期内，长风药业吸入用硫酸沙丁胺醇溶液处于有效期考察阶段，尚未进行商业化生产及销售。

从市场空间及竞争情况看，2021年吸入用硫酸沙丁胺醇溶液全国销售额仅6.3亿元，且截至招股书签署日，国内已有包括原研厂商和中选第四批国家集采厂商在内的13家企业研发的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市。界面新闻记者从国家药监局官网获悉，目前共21家厂商的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市。

与前两款获批上市药物相比，公司2022年获批、适应症为过敏性鼻炎的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂似乎更具优势，主要由于该产品是国内独家首仿药。原研药Gymista由MEDA公司研发，2012年在美国获批上市，但在国内还处于申报上市阶段。

首仿药因暂未纳入集采、掌握市场定价权以及12个月的市场独占期，向来是兵家必争之地。值得注意的是，原研药Dymista2021年全球销售额仅1.7亿美元。

截至2022年长风药业拥有氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂产能48万瓶，产量约为3400瓶，销量约为1300瓶，单价约为309.73元/支。公司表示，目前该产品仍处于商业化培育阶段，公司计划参加2023年国家医保目录谈判，从而实现院内销售。

据招股书披露，长风药业吸入用布地奈德混悬液的销售方式以经销为主，多面向华东、西南地区销售，2021年及2022年药品销售大客户主要为国药控股股份有限公司、重药控股股份有限公司及华润医药集团有限公司等，2020年则主要以技术服务客户为主。

界面新闻记者注意到，2020年长风药业前五大客户中四家客户的销售内容均为技术服务，仅第一大客户西藏鼎誉医疗器械有限公司系销售呼吸道相关护理产品，金额为119.71万元，占主营业务收入的比例为24.64%。

然而，天眼查显示，西藏鼎誉医疗器械有限公司已被简易注销，注销公告期为2023年4月25日至5月14日，刚好在公司招股书获受理日期（2023年6月9日）之前。

据悉，西藏鼎誉医疗器械有限公司成立于2013年，公司参保人数为8人，叶建波为该公司法人、执行董事兼总经理。

需要指出的是，2021年天风药业同样存在销售呼吸道相关护理产品，对应公司第二大客户——西藏文华医药科技有限公司，销售金额为407.58万元，占主营业务收入的比例为9.71%。

天眼查显示，上述提到的叶建波还是西藏文华医药科技有限公司（下称：西藏文华）的执行董事兼总经理，持有该公司40%的股权。西藏文华成立于2019年5月，注册资本100万，参保人数为16人。

科创板更加注重企业科技创新能力，科创属性评价标准中对公司研发投入占营业收入的比例、研发人员占总员工人数的比例、发明专利数量作出了要求。

长风药业报告期的研发投入分别为2.20亿元、1.22亿元和1.23亿元，累计金额4.66亿元，占最近三年累计营业收入的比例为117.56%，符合科创属性评价标准一中的要求。

界面新闻记者注意到，长风药业两款已获批上市药品吸入用布地奈德混悬液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂相关的研发项目均已计入开发支出，但未见吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。据悉，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已于2021年10月获批，时间介于吸入用布地奈德混悬液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂之间。

且据招股书披露，公司产品在完成生物等效性试验后，部分药品符合豁免药物临床试验条件可直接申报生产，部分药品需要继续做临床试验。对于豁免药物临床试验的研究开发项目，自启动BE试验至取得生产批件期间作为开发阶段；对于需进行临床试验的研究开发项目，自启动临床试验至取得生产批件期间作为开发阶段，发生的支出确认为开发支出，取得生产批件后转为无形资产。

不仅如此，报告期各期末，公司无形资产账面价值分别为998.80万元、3258.45万元和7918.63万元，主要为土地使用权和专利及专有技术。公司表示：报告期内与研发相关的无形资产主要系吸入用布地奈德混悬液和氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂形成的专利及专有技术，上述无形资产按照药品批准文号的有效期5年进行摊销。

此外，在报告期研发费用项下主要研发项目明细构成中，也未见吸入用硫酸沙丁胺醇溶液项目及费用金额。

据招股书披露，长风药业吸入用硫酸沙丁胺醇溶液为公司自主研发，招股书却未见其研发投入情况及形成的专利和专有技术情况。对此，界面新闻记者向长风药业发送采访函，截至发稿前未获回应。